dr Ewa Butkiewicz
Doradztwo naukowe w badaniach klinicznych
23.02.2023
life sciences, projekt
Kończą się prace parlamentarne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z projektem podmioty zaangażowane w badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków będą mogły korzystać z doradztwa naukowego Prezesa URPL. Pozwoli to na lepsze przygotowanie testów i badań, a więc też na szybszą rejestrację dobrych i bezpiecznych leków.
Wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia
26.08.2022
ochrona zdrowia, ochrona danych osobowych
Uregulowanie wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia otwiera wiele możliwości badawczych i analitycznych, czego skutkiem może być przyśpieszenie postępu nauki, wprowadzenie nowych produktów i wyrobów oraz innowacji cyfrowych w sektorze ochrony zdrowia, a także ulepszenie systemu ochrony zdrowia.
Pierwotne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia
11.08.2022
ochrona zdrowia, ochrona danych osobowych
Dzięki centralnej unijnej platformie e-zdrowia łączącej krajowe punkty kontaktowe w infrastrukturę MyHealth@EU i sprawnie działającym krajowym organom ds. e-zdrowia wszyscy obywatele Unii do 2030 r. mają uzyskać dostęp do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia
28.07.2022
ochrona zdrowia, ochrona danych osobowych
Prawdziwie transgraniczna opieka medyczna w oparciu w dokumentację medyczną, do której będziemy mieć dostęp w całej Unii dzięki interoperatywnym systemom elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Wykorzystanie potencjału takich danych dla nauki, tworzenia nowych leków i programów terapeutycznych. To tylko niektóre korzyści obiecywane przez europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia.
Konopie pod różnymi kontrolami
17.12.2020
life sciences
2 grudnia w Komisji Środków Odurzających działającej przy Radzie Ekonomiczno-Społecznej ONZ odbyło się głosowanie nad zaleceniami przedstawionymi przez Komitet Ekspertów przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przyniosło ono pewne zmiany w klasyfikacji konopi, ale nie tak daleko idące, jakby tego oczekiwali producenci i dostawcy produktów konopnych.
Tech kontra wirus – diagnostyka na odległość
21.05.2020
koronawirus, life sciences, nowe technologie
Tym razem zajmiemy się rozwiązaniami z pierwszej linii frontu. Chodzi o urządzenia do zdalnej diagnostyki, które mogą zwiększyć skuteczność wykrywania koronawirusa, a także odciążyć służbę zdrowia w innych obszarach. Rozwiązania te mogą również stać się swoistym poligonem doświadczalnym w zakresie podejścia regulacyjnego do nadzorowania algorytmów.
Ustawa o produktach „bez GMO” niewolna od wątpliwości
21.11.2019
life sciences, nowe prawo
Od 1 stycznia 2020 r. moglibyśmy się spodziewać na rynku nowych oznaczeń na produktach spożywczych i paszach: „bez GMO” i „wyprodukowane bez stosowania GMO”. Biorąc jednak pod uwagę wymogi, które muszą spełnić producenci przed zastosowaniem takiego oznakowania, wydaje się, że na tak oznaczone produkty przyjdzie nam jeszcze poczekać.
Zakaz nieuczciwego wykorzystywania przewagi kontraktowej na rynku spożywczym
05.01.2017
już obowiązujące, life sciences
Łańcuch dostaw żywności jest podatny na nieuczciwe praktyki rynkowe, w szczególności w formie nieuczciwego wykorzystywania przewagi kontraktowej. Nowa ustawa wprawdzie definiuje ten rodzaj przewagi, ale rodzą się obawy o wywołanie niepotrzebnego chaosu pojęciowego.
Planowany znak „Produkt polski” może naruszać prawo unijne
06.10.2016
life sciences
Wielu państwom zależy na promowaniu krajowych produktów rolno-spożywczych. Zaangażowanie podmiotów publicznych w tę promocję może jednak naruszać unijną swobodę przepływu towarów, a nawet zostać uznane za niedozwoloną pomoc państwa.
W promocji żywności liczy się tylko konsument
19.08.2016
life sciences, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
W komunikacji przeznaczonej dla specjalistów obowiązują te same wymogi dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, jak w przekazie skierowanym do konsumentów, których ochrona jest nadrzędna.
Soczewki kontaktowe to nie kosmetyk
26.11.2015
life sciences, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
Różna konstrukcja definicji produktów z obszaru life science i stosowanych do nich przepisów, zawartych w dyrektywach i rozporządzeniach unijnych, powoduje, że nawet bardzo doświadczone sądy gubią się w interpretacji. Dowód na to znajduje się w wyroku Trybunału Europejskiego z 3 września 2015 wydanym w trybie prejudycjalnym na wniosek niemieckiego sądu krajowego w Krefeld.
Nowe kryterium oceny bezpieczeństwa produktu
19.03.2015
life sciences, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
W wyroku z 5 marca 2015 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dokonał wykładni pojęcia produktu wadliwego oraz pojęcia szkody i podmiotu odpowiedzialnego.