Nowe kryterium oceny bezpieczeństwa produktu | Co do zasady

W wyroku z 5 marca 2015 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dokonał wykładni pojęcia produktu wadliwego oraz pojęcia szkody i podmiotu odpowiedzialnego.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej niezbyt często rozstrzyga sprawy dotyczące wadliwości produktu na podstawie dyrektywy 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe. Do tego niektóre z tych orzeczeń dotyczą zagadnień bardziej formalnych, jak implementacja dyrektywy do porządków prawnych poszczególnych państw, a tylko nieliczne zawierają interpretacje postanowień dyrektywy.

Tym ciekawszy jest więc wyrok Trybunału w połączonych sprawach C-503/13 i C-504/13 wydany w trybie prejudycjalnym 5 marca 2015 r. Trybunał dokonał w nim wykładni art. 6 ust. 1 – pojęcie produktu wadliwego, oraz art. 1 i art. 9 akapit pierwszy lit. a) dyrektywy – pojęcie szkody oraz podmiotu odpowiedzialnego. W wyroku Trybunał odniósł się do kluczowych pojęć z zakresu bezpieczeństwa produktów oferowanych na rynku konsumentom oraz zakresu odpowiedzialności za produkty wadliwe, czyli takie, które bezpieczeństwa nie zapewniają. Wprawdzie sprawa rozstrzygana przez Trybunał dotyczyła bezpieczeństwa wyrobów medycznych, dla których wymogi bezpieczeństwa są szczególnie wysokie, ale reguły interpretacyjne zawarte w uzasadnieniu wyroku zapewne znajdą zastosowanie do innych rodzajów produktów, co do których istnieje oczekiwanie niezawodności. Sędzią sprawozdawcą w sprawie był Marek Safjan.

Konieczna wymiana wyrobu medycznego

Trybunał wydał orzeczenie w związku z zapytaniem prejudycjalnym skierowanym przez Federalny Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech, do którego trafiły dwie skargi kasacyjne producenta i sprzedawcy zarazem dwóch wyrobów medycznych, a mianowicie rozruszników serca i wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów sprzedawanych w Niemczech. Producent zorientował się, że w rozruszniku serca mogą powstawać problemy z hermetycznością wyrobu, co w efekcie może skutkować zatrzymaniem funkcji rozrusznika. W kardiowerterach-defibrylatorach zaś stwierdzono wadę konstrukcyjną, wpływającą na pracę przełącznika magnetycznego, co również mogłoby spowodować zatrzymanie funkcji urządzenia. W obydwu sytuacjach bezpieczeństwo pacjentów używających tych wyrobów byłoby zagrożone, a zanik funkcji rozrusznika mógłby doprowadzić do śmierci pacjenta.

Zgodnie z regułami producent wystosował tzw. notatkę bezpieczeństwa do lekarzy, zalecając, aby rozważyli wymianę wszczepionych już pacjentom rozruszników serca lub dezaktywacji przełącznika magnetycznego, i dostarczył bezpłatnie urządzenia zastępcze. Wykonano łącznie trzy zabiegi wymiany urządzeń. Koszt zabiegów został pokryty przez dwie niemieckie instytucje ubezpieczenia zdrowotnego, które zażądały od producenta zwrotu poniesionych kosztów. Sądy niemieckie w obydwu sprawach wydały wyroki zasądzające od producenta (zwrot kosztów operacji i leczenia), choć zmniejszona została wysokość dochodzonej kwoty za wymianę defibrylatora.

Analizując zarzuty zawarte w kasacji wniesionej przez producenta, Trybunał Federalny nie miał wątpliwości, że i w jednym, i drugim przypadku wyroby medyczne były wadliwe, gdyż nie zapewniały pacjentom bezpieczeństwa, którego w uzasadniony sposób mogliby oczekiwać. Zdaniem Trybunału Federalnego przy wyrobach medycznych wszczepianych do ciała pacjenta, takich jak rozrusznik serca, uprawnione jest oczekiwanie, że zawodność urządzenia będzie bliska zeru.

Usunięte urządzenia zostały zniszczone (potraktowane jako odpad medyczny), co uniemożliwiło stwierdzenie, czy konkretne egzemplarze urządzeń były wadliwe. Dlatego Trybunał Federalny powziął wątpliwość, czy interpretując art. 6 ust. 1 dyrektywy może orzec o wadliwości urządzeń, które należą do grupy urządzeń wadliwych, ponieważ przy ich stosowaniu istnieje zwiększone ryzyko awarii, choć wadliwości konkretnych egzemplarzy nie można było ustalić. I takie było pierwsze pytanie do Trybunału Sprawiedliwości.

Od odpowiedzi na pytanie pierwsze zależała odpowiedź na drugie postawione pytanie: czy koszty wymiany urządzenia stanowią szkodę przez uszkodzenie ciała w rozumieniu art. 1 i art. 9 akapit pierwszy lit. a) dyrektywy.

Dowód na wadliwość konkretnego wyrobu medycznego nie zawsze konieczny

Dokonując interpretacji art. 6 ust. 1 dyrektywy, Trybunał wskazał, że przy ocenie bezpieczeństwa produktu, którego można w uzasadniony sposób oczekiwać, należy brać pod uwagę przeznaczenie produktu, jego cechy charakterystyczne i obiektywne właściwości, a także specyfikę grupy użytkowników, dla których produkt ten jest przeznaczony (akapit 38 z uzasadnieniem). Analiza wszystkich tych elementów w odniesieniu do przedmiotowych wyrobów medycznych prowadziła Trybunał do wniosku, że wymogi bezpieczeństwa są w ich przypadkach szczególnie wysokie. Dlatego samo stwierdzenie takiej wady w grupie lub serii produkcyjnej daje wystarczającą podstawę do uznania wszystkich produktów z tej grupy lub serii za wadliwe. Przeprowadzanie dowodu na wadliwość konkretnego produktu z takiej grupy lub serii nie jest konieczne. W ten sposób Trybunał wprowadził nowe kryterium do oceny bezpieczeństwa produktu, a mianowicie stopień prawdopodobieństwa wyrządzenia przez produkt szkody na osobie.

Warto tutaj przytoczyć ustalenia sądu niemieckiego, zgodnie z którymi prawdopodobieństwo awarii rozruszników serca było siedemnaście do dwudziestu razy wyższe niż występujące zwykle dla tego typu wyrobów. Nadmiernie wysokie prawdopodobieństwo wyrządzenia przez wyrób medyczny szkody (tutaj: szkody na osobie) jest – zdaniem Trybunału – wystarczające, aby uznać wyrób za niezapewniający bezpieczeństwa, a więc wadliwy. Trybunał podkreślił, że przedstawiony pogląd jest zgodny z jednym z celów dyrektywy, którym jest zapewnienie sprawiedliwego podziału ryzyka, towarzyszącego zaawansowanej technologicznie produkcji, pomiędzy osobą poszkodowaną a producentem.

W sentencji wyroku Trybunał orzekł, że:

Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować w ten sposób, że stwierdzenie potencjalnej wady należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej produktów takich jak rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory pozwala uznać takie produkty za wadliwe bez konieczności stwierdzenia tej wady w konkretnym produkcie.

Trybunał w swoim orzeczeniu w całości podzielił propozycję rzecznika generalnego Yves’a Bota, choć nie zawarł w uzasadnieniu wszystkich jego argumentów. Rzecznik generalny motywował swoje zdanie również koniecznością zapewnienia ochrony konsumentom. W tym kontekście dużą rolę odgrywa funkcja prewencyjna proponowanego rozstrzygnięcia, tj. orzekanie o wadliwości produktu bez dowodu na spowodowanie szkody, a tylko w oparciu o wysokie prawdopodobieństwo jej zaistnienia. Rzecznik generalny poszukiwał także uzasadnienia swojego stanowiska w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (art. 168) oraz w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej (art. 35), nakazujących wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, oraz w specyfice produktów będących wyrobami medycznymi.

Zakres naprawienia szkody

Odpowiadając na drugie pytanie, Trybunał przyjął rozszerzającą wykładnię pojęcia szkody wyrządzonej przez śmierć lub uszkodzenie ciała, zgodnie z celami dyrektywy określonymi w jej preambule i swoim wcześniejszym orzecznictwie (wyrok w sprawie Veedfald C-203/99). W myśl tej wykładni poszkodowany jest uprawniony do otrzymania adekwatnego i pełnego odszkodowania za poniesioną szkodę spowodowaną produktem wadliwym. Dla Trybunału nie ulegało wątpliwości, że w rozstrzyganej sprawie koszty wymiany u pacjenta wadliwego rozrusznika serca wchodzą w zakres naprawienia szkody. Naprawienie szkody zdaniem Trybunału „obejmuje wszystko, co jest konieczne do usunięcia szkodliwych konsekwencji oraz do przywrócenia poziomu bezpieczeństwa, którego można oczekiwać…” (akapit 49 uzasadnienia).

W odniesieniu do kardiowerterów-defibrylatorów, w których producent zalecił dezaktywację przełączników magnetycznych, Trybunał uznał, że to sąd orzekający, po rozważeniu wszystkich istotnych okoliczności, musi ocenić, co jest konieczne do usunięcia wady polegającej na nadmiernym ryzyku wyrządzenia szkody: czy dezaktywacja przełącznika, czy też wymiana urządzenia.

Odpowiedź na pytanie drugie została sformułowana następująco:

Artykuł 1 i art. 9 akapit pierwszy lit. a) dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że szkoda wyrządzona operacją chirurgiczną wymiany wadliwego produktu takiego jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator stanowi „szkodę spowodowaną przez śmierć lub przez uszkodzenie ciała”, za którą odpowiedzialny jest producent, w sytuacji gdy operacja ta jest konieczna do usunięcia wady danego produktu. Do sądu odsyłającego należy ustalenie, czy w postępowaniach głównych przesłanka ta jest spełniona.

Rolą sądu w podobnych sprawach w przyszłości będzie zatem ustalenie, jakie czynności są konieczne dla przywrócenia zasadnie oczekiwanego stopnia bezpieczeństwa przy używaniu produktu i ewentualne nakładanie na producenta obowiązku zapłacenia odszkodowania w wysokości adekwatnej do tych czynności. Dla jasności, warunkiem ponoszenia odpowiedzialności odszkodowawczej przez producenta jest związek przyczynowy między wadą wynikającą z ryzyka wystąpienia awarii a poniesioną szkodą.

Praktyczne znaczenie wyroku

Komentowane orzeczenie – wskutek wprowadzenia kryterium ustalenia bezpieczeństwa produktu przez wskazanie stopnia prawdopodobieństwa awaryjności – podnosi ryzyko producentów, w szczególności produktów zaspokajających „wrażliwe” potrzeby społeczne, jak ochrona zdrowia. Takie produkty muszą – w powszechnym odczuciu – być niezawodne, co w świetle orzeczenia jest prawie równoznaczne z bezusterkowością. To jednak jest trudno osiągalne, a na pewno wymaga nakładów finansowych.

Sądy też nie będą miały ułatwionego zadania przy orzekaniu o wysokości odszkodowania za zastosowanie środków usuwających wadę produktu tylko w koniecznym zakresie, bowiem będą musiały oceniać stopień wiarygodności rozbieżnych niejednokrotnie opinii ekspertów złożonych w sprawie, wskazujących, co jest konieczne, a co nadmierne w przywracaniu zasadnie oczekiwanego stopnia bezpieczeństwa produktu.

Największy komfort orzeczenie zdaje się zapewniać konsumentom, bowiem dąży do podniesienia stopnia bezpieczeństwa produktów i ułatwia dochodzenie odszkodowania.

dr Ewa Butkiewicz, praktyka life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy