Soczewki kontaktowe to nie kosmetyk | Co do zasady

Różna konstrukcja definicji produktów z obszaru life science i stosowanych do nich przepisów, zawartych w dyrektywach i rozporządzeniach unijnych, powoduje, że nawet bardzo doświadczone sądy gubią się w interpretacji. Dowód na to znajduje się w wyroku Trybunału Europejskiego z 3 września 2015 wydanym w trybie prejudycjalnym na wniosek niemieckiego sądu krajowego w Krefeld.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 3 września 2015 (C-321/14)

W pytaniu prejudycjalnym chodziło o interpretację rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Sąd podsyłający postawił pytanie, czy rozporządzenie stosuje się do produktu, który nie jest kosmetykiem, ale na opakowaniu zawiera informację, że stanowi „kosmetyczne akcesorium do oczu podlegające unijnej dyrektywie kosmetycznej” i czy w konsekwencji produkt ten powinien spełniać wymogi rozporządzenia. Chodziło o soczewki kontaktowe z wzorami, bez mocy optycznych, stosowane w tzw. celach rekreacyjnych. W przedmiotowej sprawie powód wnosił o zastosowanie środka tymczasowego w celu zakazania sprzedaży tych soczewek przez inną firmę. W dwóch instancjach sądowych zapadły rozbieżne orzeczenia. Co więcej, sąd odsyłający wskazał, że sprzeczne orzeczenia w sprawach takich samych soczewek zapadały w innych sądach w Niemczech.

Dla TSUE sprawa jest jasna

Trybunał orzekł w sprawie nawet bez opinii rzecznika generalnego. Sentencja wyroku brzmiała:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych należy interpretować w ten sposób, że kolorowe soczewki kontaktowe z wzorami i bez mocy optycznej nie są objęte zakresem zastosowania tego rozporządzenia, mimo że na ich opakowaniu widnieje napis: „akcesoria kosmetyczne do oczu podlegające dyrektywie kosmetycznej”.

Trybunał dokonał analizy zakresu stosowania rozporządzenia 1223/2009 do przedmiotowych soczewek w oparciu o przepis art. 1. („Dyrektywa kosmetyczna”, o której mowa jest na opakowaniu  (76/768/EWG), została w lipcu 2013 r. zastąpiona rozporządzeniem 1223/2009).  Stanowi on, że celem rozporządzenia jest ustanowienie przepisów, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny obecny na rynku. Trybunał stwierdził więc, że rozporządzenie ma ograniczony zakres i odnosi się wyłącznie do kosmetyków. Aby dany produkt został uznany za kosmetyk, musi spełniać łącznie kryteria ustanowione w definicji kosmetyku w art. 2 ust. 1 lit a) rozporządzenia. Badając, czy przedmiotowe soczewki kontaktowe spełniają wymogi definicji, Trybunał stwierdził, że ani charakter soczewek, ani miejsce ich aplikacji, ani zamierzony cel ich stosowania nie odpowiadają definicji kosmetyku. Indywidualna ocena produktu, zalecana w preambule rozporządzenia, doprowadziła Trybunał do wniosku, że soczewki tego typu nie są kosmetykiem i nie stosują się do nich przepisy rozporządzenia. Zamieszczenie na opakowaniu informacji, że jest to akcesorium kosmetyczne, które podlega dyrektywie kosmetycznej, pozostaje, zdaniem Trybunału, bez wpływu na kwalifikację tego produktu.

Nadmierna ostrożność sądów niemieckich

Sprawa, jak się okazało, nie wymagała głębokiej wiedzy eksperckiej ani stosowania wyrafinowanej interpretacji. Skąd więc wzięły się powoływane przez sąd odsyłający sprzeczne orzeczenia sądów niemieckich?

W produktach z obszaru life science często mamy do czynienia z niejasnym rozgraniczeniem rodzaju produktu, z kryzysem jego „identyczności”. Produkty, które przejawiają cechy różnych produktów odmiennie klasyfikowanych przez przepisy prawa, zaliczają się do tzw. produktów pogranicza. Występują one na styku produktów leczniczych i wyrobów medycznych, suplementów, kosmetyków czy biocydów. Ustalenie ostatecznego prawnego statusu takich produktów spoczywa w rękach regulatora – czy to europejskiego, czy krajowego. Z powodu konieczności nadania ochronie zdrowia i życia ludzi najwyższego priorytetu ustawodawstwo unijne odnoszące się do produktów leczniczych przyjęło zasadę, że produkt z pogranicza, np. kosmetyk, suplement lub wyrób medyczny, który sprawia wrażenie, że może posiadać właściwości lecznicze lub jest prezentowany w sposób podobny do leku, będzie klasyfikowany jako produkt leczniczy, dopóki regulator nie wykluczy takiej klasyfikacji. Mamy więc tutaj do czynienia z rodzajem domniemania na rzecz produktu leczniczego. Prawidłowość takiego domniemania potwierdził wielokrotnie w swoich wyrokach Trybunał Europejski.

W obrębie produktów kosmetycznych przyjęto jednak inną metodę klasyfikacji. Obowiązujące rozporządzenie ustaliło pozytywne przesłanki kwalifikowania produktu jako kosmetyku. Nie można więc domniemywać charakteru produktu jako kosmetyku; musi on spełniać wymogi definicji. Nawet jeżeli produkt nie spełnia tylko jednej przesłanki definicji kosmetyku, nie jest formalnie kosmetykiem i rozporządzenie nie ma do niego zastosowania. Tym bardziej nie można opierać się na deklaracji producenta, że produkt ma charakter kosmetyku, jeśli produkt ten nie spełnia wymogów rozporządzenia.

Właśnie nieprawidłowa metoda interpretacji rozporządzenia, biorąca się zapewne z nadmiernej ostrożności sądów niemieckich (właściwej jednak tylko przy kwalifikacji produktów leczniczych), doprowadziła do wydania przez część tych sądów orzeczeń sprzecznych z prawem unijnym. Proste rozumowanie zastosowane w sprawie przez Trybunał wyjaśnia ten problem.

Niemniej problem produktów z pogranicza będzie na pewno jeszcze nie raz przedmiotem rozważań Trybunału i z powodu rozmaitości produktów na rynku, i z powodu niedoskonałości prawa, jak i błędnych jego interpretacji przez sądy krajowe.

dr Ewa Butkiewicz, praktyka life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy