Joanna Krakowiak | Co do zasady

9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Nowe przepisy zaczną być stosowane po upływie 6 miesięcy od opublikowania (tj. od 10 stycznia 2025 r.). Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zyskują wydłużenie ważności certyfikatów oraz dłuższe okresy przejściowe. Z kolei baza EUDAMED może być uruchamiana stopniowo, co ma przyspieszyć obowiązkowość korzystania z tych jej modułów, które są już gotowe. Producenci i inni uczestnicy łańcucha dystrybucyjnego mają natomiast nowy obowiązek informowania o problemach z dostępnością wyrobów.

Producenci żywności chętnie stosują kody QR na etykietach. Dopiero jednak od niedawna korzystanie z tych kodów zostało unormowane w przepisach. Nowe regulacje dotyczą na razie jedynie branży winiarskiej, która stała się regulacyjnym pionierem ich stosowania w etykietowaniu żywności. Regulacja dotycząca kodów QR ma ułatwić tej branży wywiązanie się z nowych obowiązków – konieczności podawania wykazu składników i informacji o wartości odżywczej na etykietach win.

Aby spółki uczestniczące w reorganizacji mogły kontynuować działalność zgodnie z wolą ich właścicieli, trzeba zapewnić zezwolenia, koncesje czy inne akty administracyjne niezbędne do jej prowadzenia. Prawidłowe przygotowanie się do tego procesu wymaga nie tylko znajomości przepisów, które stanowią podstawę wydania decyzji organu administracji. Warto też znać praktykę organów w prowadzeniu takich postępowań.

Prace nad unijnym pakietem farmaceutycznym dopiero nabierają tempa, a już widać, jak mocne kontrowersje budzi ten projekt. Główna oś sporu dotyczy ochrony danych rejestracyjnych leków. Ochrona ta rekompensuje ogromne nakłady finansowe na opracowanie nowych leków, ale z drugiej strony opóźnia rejestrację ich tańszych odpowiedników. Reforma ma zmienić czas trwania tej ochrony i uzależnić ją od spełnienia dodatkowych warunków.

28 sierpnia 2023 r. została ogłoszona nowelizacja ustawy o zdrowiu publicznym zawierająca istotną zmianę przepisów dla podmiotów z branży spożywczej. Po długich dyskusjach postanowiono wprowadzić bezwzględny zakaz sprzedaży napojów energetycznych osobom poniżej 18 roku życia. Zrezygnowano ostatecznie z ograniczeń reklamowych, pozostawiając jednak nowe wymogi związane z oznakowaniem napojów zawierających kofeinę lub taurynę. Nowa regulacja wymusi na producentach i sprzedawcach dostosowanie wewnętrznych procedur wprowadzania na rynek napojów energetycznych począwszy od 1 stycznia 2024 r.

Na posiedzeniu sejmowym zorganizowanym w dniu 17 sierpnia 2023 r. odbyło się ostatnie głosowanie nad ustawą, która ma uszczelnić przepisy Prawa farmaceutycznego znane pod nazwą „Apteka dla aptekarza”. Ustawa trafi teraz na biurko Prezydenta, który zadecyduje, czy stanie się ona obowiązującym prawem. Planowana zmiana przepisów (tzw. Apteka dla aptekarza 2.0) budzi liczne kontrowersje. Jej wejście w życie istotnie ograniczyłoby możliwość sprzedawania i kupowania aptek, a także sprawiłoby, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wzięłyby pod lupę umowy franczyzowe. Sieci apteczne obawiają się, że nowe przepisy doprowadzą do wywłaszczeń.

O tym, że wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu pewnych rodzajów żywności podlega obowiązkowi zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”), wiadomo nie od dziś. System powiadomienia GIS o suplementach diety i żywności funkcjonalnej liczy ponad 20 lat i jest znany w większości państw unijnych. Najwięcej pytań rodzi wszczęcie postępowania wyjaśniającego co do kwalifikacji i spełniania wymogów zgłaszanego produktu. Kolejne wątpliwości zaczęły pojawiać się z początkiem 2023 r., kiedy opublikowano długo zapowiadany projekt nowelizacji przepisów regulujących procedurę zgłaszania i reklamy suplementów diety.

13 maja 2023 r. wchodzi w życie nowe rozporządzenie zawierające szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Podmioty reklamujące takie wyroby, w tym influencerzy, muszą umieszczać w przekazach reklamowych ostrzeżenia, podobne do tych znanych z reklam leków.

20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmianę rozporządzenia MDR, która zakłada wydłużenie ważności starych certyfikatów (wydanych na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów) dla wyrobów medycznych. Nowelizacja została przyjęta w trybie pilnym i weszła w życie od razu (z dniem opublikowania zmiany). Przedłużenie ważności certyfikatów ma zapobiec niedoborom wyrobów medycznych na rynku.

Nadchodzą istotne zmiany dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Zasady będą o wiele bardziej restrykcyjne niż dotychczas, ale wciąż łagodniejsze niż przepisy dotyczące reklamy leków. Nowa ustawa po raz pierwszy reguluje zasady prowadzenia reklamy przez influencerów. Jest już przesądzone, że treści przez nich promowane są reklamą i tym samym muszą spełniać szczegółowe wymagania wynikające z ustawy o wyrobach medycznych. Do końca roku firmy mają czas na uporządkowanie swoich relacji z influencerami.

Wobec wielu podmiotów – głównie rosyjskich – obowiązują surowe sankcje gospodarcze zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Po wejściu w życie ustawy sankcyjnej (czyli ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego) szczególnego znaczenia nabrała polska lista sankcyjna prowadzona przez Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji, którą po raz pierwszy opublikowano 26 kwietnia. Cel jej utworzenia jest jasny: przeciwdziałanie wspieraniu agresji Rosji na Ukrainę. Mimo to kryteria wpisu na listę nie są jednoznaczne, a sam przebieg postępowania w przedmiocie wydania decyzji istotnie ogranicza prawa jednostki do obrony przed niesłusznym wpisem. Na listę łatwo mogą bowiem trafić także polskie podmioty.

Do tej pory obowiązek przestrzegania unijnych sankcji gospodarczych wynikał bezpośrednio z przepisów rozporządzeń, w szczególności rozporządzenia 833/2014 oraz rozporządzenia 765/2006 zawierających środki ograniczające względem podmiotów rosyjskich i białoruskich, ale naruszenie zakazów nie podlegało karom. Sytuacja ulegnie zmianie, ponieważ w Sejmie procedowany jest projekt ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.