Czy bać się postępowania wyjaśniającego – czyli o systemie powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu suplementów diety i innej żywności do obrotu | Co do zasady

O tym, że wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu pewnych rodzajów żywności podlega obowiązkowi zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”), wiadomo nie od dziś. System powiadomienia GIS o suplementach diety i żywności funkcjonalnej liczy ponad 20 lat i jest znany w większości państw unijnych. Najwięcej pytań rodzi wszczęcie postępowania wyjaśniającego co do kwalifikacji i spełniania wymogów zgłaszanego produktu. Kolejne wątpliwości zaczęły pojawiać się z początkiem 2023 r., kiedy opublikowano długo zapowiadany projekt nowelizacji przepisów regulujących procedurę zgłaszania i reklamy suplementów diety.

Przede wszystkim – jaką żywność zgłosić do GIS?

Aby monitorować produkty wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający lub mający zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu środki spożywcze jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia wyraźnie określa, jakie produkty muszą być zgłoszone w rejestrze GIS. Są to:

• suplementy diety,
• preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (np. dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego – FSMP),
• żywność wzbogacona – środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 (tj. substancje, których stosowanie w żywności jest zakazane, ograniczone lub podlega kontroli przez Wspólnotę).

Czemu służy postępowanie wyjaśniające?

Przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie zakładają obligatoryjności postępowania wyjaśniającego. Po zgłoszeniu produktu do rejestru środków spożywczych objętych obowiązkowymi powiadomieniami o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego decyduje Główny Inspektor Sanitarny będący organem prowadzącym rejestr. Postępowanie wyjaśniające służy rozwianiu wątpliwości organu co do odpowiedniej kwalifikacji środka spożywczego i tego, czy produkt spełnia wymagania odpowiednie dla danego rodzaju żywności albo innego produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, np. produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, które podlegają odrębnym i surowszym regulacjom prawnym.

Charakter postępowania

Postępowanie wyjaśniające ma charakter dowodowy. Organ może żądać od podmiotu prowadzącego działalność spożywczą dostarczenia stosownych dokumentów w celu ustalenia prawidłowej kwalifikacji zgłaszanego produktu lub potwierdzenia spełniania bądź niespełniania wymagań związanych ze składem produktu. W szczególności organ:

• może zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej,
• może zobowiązać podmiot do udokumentowania, że środek spełnia wymagania, w szczególności do przedłożenia opinii krajowych jednostek naukowych.

GIS musi uwzględnić przedłożone opinie zarówno Zespołu do Spraw Suplementów Diety, jak i krajowych jednostek naukowych, jednak organ ten nie jest związany stanowiskami organów opiniujących. Inaczej jest w przypadku podejrzenia, że zgłoszony produkt spełnia wymagania produktu leczniczego, kosmetyku bądź wyrobu medycznego, gdyż wówczas przepisy ustawy nakładają na GIS obowiązek zobowiązania podmiotu do przedłożenia opinii Prezesa URPL w tym zakresie, a sam organ prowadzący postępowanie wyjaśniające jest nią związany. Z kolei podmiot prowadzący działalność spożywczą nie jest uprawniony do zaskarżenia niekorzystanych opinii organów opiniujących.

Przebieg postępowania wyjaśniającego

GIS nie jest związany żadnym terminem na wszczęcie postępowania wyjaśniającego co do kwalifikacji i spełniania wymagań zgłaszanego produktu – organ może zdecydować o konieczności prowadzenia postępowania w każdej chwili, a o jego rozpoczęciu GIS jest zobowiązany niezwłocznie powiadomić podmiot prowadzący działalność spożywczą.

Czas trwania postępowania nie może przekroczyć 60 dni roboczych, jednak do tego czasu nie wlicza się czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia określonych wymagań dla danego produktu, np. dostarczenia opinii jednostek naukowych lub Prezesa URPL. W praktyce przedłożenie organowi żądanej dokumentacji zajmuje wiele miesięcy, przez co postępowanie wyjaśniające trwa dłużej niż rok z uwagi na długi okres potrzebny na wydanie opinii właściwych organów opiniujących (nawet do 1 roku), a przede wszystkim ze względu na bierność podmiotów zgłaszających, które, zobowiązane przez GIS, zwlekają z zawnioskowaniem o wydanie takich opinii.

Sporną kwestią pozostaje również to, czy jeśli postępowanie wyjaśniające znacznie przekracza termin 60-dniowy, podmiotowi przysługuje skarga na przewlekłość postępowania. Omawiane postępowanie przewidziane w art. 29-31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest postępowaniem szczególnym, dla którego nie przewidziano wyraźnego odesłania do przepisów proceduralnych w Kodeksie postępowania administracyjnego. Zgodnie z aktualnym orzecznictwem sądów administracyjnych do postępowania wyjaśniającego w ramach zgłoszenia suplementów diety stosuje się wyłącznie ogólne przepisy kodeksu tylko w takim zakresie, w jakim jest to konieczne dla doprowadzenia do skuteczności powiadomienia o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu. Postępowanie wyjaśniające powinno gwarantować rzetelność podejmowanych czynności przez organy administracyjne, przy zachowaniu bezstronności, proporcjonalności i równego traktowania¹. Wobec powyższego wniesienie ewentualnego ponaglenia do GIS ze względu na przewlekłość postępowania wyjaśniającego nie będzie dla tego organu wiążące.

Jak podważyć niekorzystne stanowisko GIS?

O wynikach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego GIS musi powiadomić podmiot zgłaszający na piśmie. W piśmie tym powinno zostać zawarte stanowisko i uzasadnienie organu dotyczące kwalifikacji bądź spełniania wymogów dla danego środka spożywczego. Do niedawna możliwość zaskarżenia takiego pisma była kwestionowana, jednak najnowsza linia orzecznicza dopuszcza jego podważenie w drodze wniesienia skargi do sądu administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że pismo GIS jest formą działania administracji publicznej, zatem podlega kontroli sądów administracyjnych na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.² Sąd zauważył, że pismo GIS prowadzi „do określonych skutków przewidzianych wprost w przepisie prawa i w sposób bezpośredni oddziałuje na uprawnienia publicznoprawne jednostki”³, gdyż uniemożliwia dopuszczenie produktu do obrotu. Skarga na pismo GIS zatem powinna być rozpoznana według stosownych przepisów postępowania przed sądami administracyjnymi i powinna rozstrzygać o prawidłowości wydanego pisma w rozumieniu przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W przypadku uchylenia aktu administracyjnego GIS ma obowiązek ponownie powiadomić podmiot o wynikach przeprowadzonego postępowania poprzez wydanie nowego pisma spełniającego odpowiednie wymogi i uwzględniającego uwagi sądu zawarte w wyroku.

Postępowanie wyjaśniające pod lupą legislatorów – projekt nowelizacji ustawy

2 stycznia 2023 r. ukazał się projekt zakładający nowelizację ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w którym zawarto kluczowe zmiany w obszarze zgłaszania suplementów diety i żywności funkcjonalnej do rejestru prowadzonego przez GIS. Polski projektodawca zauważa brak szczególnej regulacji i potrzebę zagwarantowania większego bezpieczeństwa konsumentów suplementów i innej żywności podlegającej zgłoszeniom. Zgodnie z uzasadnieniem projektu celem nowelizacji jest zapewnienie większej szczelności i skuteczności systemu powiadamiania o wprowadzanych produktach po raz pierwszy do obrotu na rynku polskim. W konsekwencji projekt przewiduje nowe terminy w postępowaniu wyjaśniającym, których wprowadzenie spowodować może poważne konsekwencje dla podmiotu zgłaszającego w razie ich uchybienia. Są to:

• 14 dni na przedłożenie wniosku o wydanie opinii jednostek naukowych lub Prezesa URPL za pośrednictwem GIS,
• 14 dni na przedłożenie przez GIS wniosku podmiotu zgłaszającego organom opiniującym,
• 6 miesięcy na wydanie i doręczenie podmiotowi zgłaszającemu ww. opinii przez jednostki naukowe lub Prezesa URPL,
• ewentualne wydłużenie terminu na wydanie opinii do 12 miesięcy w razie niemożliwości dotrzymania terminu 6-miesięcznego (przypadki szczególne).

Zapowiedź ograniczenia podmiotu zgłaszającego środek spożywczy do rejestru GIS terminem 14-dniowym na przedłożenie wniosku jest o tyle istotna, że jego uchybienie spowoduje ustawowe domniemanie nieprawidłowej kwalifikacji środka spożywczego zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym oraz niespełniania wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego. Organ będzie musiał wówczas zakończyć dalszy bieg postępowania wyjaśniającego. Informacja o zakończeniu postępowania i jego wynikach (np. nieprawidłowej kwalifikacji lub niespełnianiu wymagań dla określonego środka spożywczego) jest o tyle istotna, że pojawia się w publicznym rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Niewątpliwie postępowanie zakończone niekorzystnie dla podmiotu zgłaszającego dany środek spożywczy może negatywnie wpłynąć na wizerunek firmy.

Nowe obowiązki – surowsze kary

W projekcie zdecydowano się również na zaostrzenie przepisów sankcyjnych za wprowadzanie do obrotu produktów objętych obowiązkiem notyfikacyjnym bez powiadomienia GIS. Za naruszenie takiego obowiązku państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma wymierzać karę pieniężną, która może sięgać nawet stukrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego (dla porównania – w aktualnym stanie prawnym wprowadzanie żywności bez powiadomienia jest sankcjonowane karą do wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia).

Podsumowanie

Choć postępowanie wyjaśniające nie jest obecnie szczegółowo regulowane w krajowym porządku prawnym, podmiot działający na rynku spożywczym musi liczyć się z zawężeniem praw proceduralnych, przede wszystkim:

• brakiem możliwości wniesienia ponaglenia do GIS ze względu na przewlekłość postępowania wyjaśniającego,
• brakiem możliwości zaskarżenia niekorzystnych opinii krajowych jednostek naukowych i Prezesa URPL,
• możliwością wszczęcia przez organ postępowania wyjaśniającego w każdym czasie.

Zapowiedziana zmiana przepisów regulujących system powiadomień wydaje się niekorzystna dla przedsiębiorców, bowiem przewiduje domniemanie nieprawidłowej kwalifikacji środka spożywczego zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym oraz niespełniania wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego w przypadku niezłożenia w terminie wniosku o opinie.

Pocieszeniem może być fakt, że swoich praw przedsiębiorca może dochodzić przed sądem administracyjnym, skarżąc pismo zawierające wnioski GIS po przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym.

Joanna Krakowiak, radca prawny, Jolanta Prystupa, praktyka transakcji i prawa korporacyjnego oraz praktyka life sciences i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy