Ustawa o jakości w ochronie zdrowia – warto wziąć przykład z Holandii | Co do zasady

Projektowane zmiany w opiece zdrowotnej dotyczą nie tylko nowych obowiązków świadczeniodawców, ale też jakości i bezpieczeństwa świadczeń medycznych. Wprowadzone mają zostać cykliczne audyty zewnętrzne i obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Jest to zmiana organizacyjna, ale też kulturowa: każdy pracownik szpitala musi być świadomy swojej odpowiedzialności wobec pacjentów, a wszystkie procesy muszą być zaprojektowane tak, aby pacjent był w centrum uwagi. Idea systemu pacjentocentrycznego była już w Polsce wielokrotnie dyskutowana. Do tej chwili jednak nie przyjęto nawet jednolitej definicji oraz zasad takiego podejścia. Warto więc się przyjrzeć, jak to robią inni.

Pandemia COVID-19 skupiła uwagę na placówkach medycznych, osobach wykonujących zawody medyczne oraz na jakości w zapewnianej opiece i bezpieczeństwie pacjenta. Pojawiły się spekulacje, czy świadczone usługi medyczne są odpowiedniej jakości i czy zapewniają bezpieczeństwo wszystkim zainteresowanym, szczególnie pacjentom.

22 lipca 2021 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, która ma poprawić standardy świadczonych usług oraz zwiększyć kontrolę nad sytuacjami mającymi miejsce w placówkach medycznych. Ustawa zakłada wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które mają pomóc w zrealizowaniu ustalonych priorytetów polityki zdrowotnej właśnie w obszarze jakości.

Autoryzacja podmiotów leczniczych

Główną zmianą ma być wprowadzenie wymogu autoryzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Będzie ona obligatoryjna dla podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju „świadczenia szpitalne”. Szpitale mają bowiem podlegać większej kontroli w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Zgodnie z projektem ustawy dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia udzielać będą, na wniosek podmiotów leczniczych, autoryzacji w formie decyzji administracyjnej ważnej przez 5 lat. Decyzja będzie ostateczna, jednakże w przypadku wydania decyzji odmownej bądź cofnięcia decyzji przyznającej autoryzację szpitalom przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego.

Taka procedura spotkała się z krytyką, gdyż zgodnie z art. 14 projektu ustawy kolejny wniosek o autoryzację będzie można złożyć dopiero po upływie roku, w którym decyzja o odmowie udzielenia autoryzacji stała się prawomocna. Wydłuża się więc okres, w którym placówka medyczna nie będzie brana pod uwagę przy przyznawaniu publicznego finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.

System zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

W dokonywaniu oceny, czy dany podmiot uzyska autoryzację, ma pomóc system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa składający się z dwóch poziomów – wewnętrznego i zewnętrznego.

System wewnętrzny prowadzony będzie przez podmioty lecznicze. Osoba kierująca podmiotem leczniczym odpowiadać będzie za jego prowadzenie, a do jej zadań należeć będzie m.in.:

• wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa,
• opracowanie standardowych procedur operacyjnych,
• wdrażanie rozwiązań służących identyfikacji ryzyka zdrowotnego i zarządzaniu tym ryzykiem,
• monitorowanie niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Katalog nałożonych obowiązków jest dłuższy, a dużą wagę przywiązuje się do monitorowania zdarzeń niepożądanych, gdyż to dzięki temu ma zmniejszyć się ich liczba, co również ma pomóc przy ocenie na potrzeby autoryzacji.

Rejestr zdarzeń niepożądanych

Podmioty lecznicze będą musiały prowadzić rejestr zdarzeń niepożądanych, identyfikować je, a przede wszystkim zgłaszać takie zdarzenia. Personel podmiotu leczniczego zostanie zobowiązany do zgłaszania niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi oraz zdarzeń niepożądanych do kierownika podmiotu leczniczego (zgłoszenia dokonywane będą anonimowo). Z kolei kierownik podmiotu leczniczego będzie odpowiedzialny za ich zgłaszanie do Narodowego Funduszu Zdrowia, który również będzie prowadził rejestr zdarzeń niepożądanych („zewnętrzny” poziom systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa).

Co istotne, zgłoszenie takiego zdarzenia przez personel medyczny nie będzie podstawą do wszczęcia ani postępowania dyscyplinarnego, ani postępowania w sprawie o wykroczenie czy też postępowania karnego, chyba że w wyniku prowadzonej analizy okaże się, że czyn został popełniony umyślnie (brak sankcji za zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie może być utożsamiany z brakiem sankcji za działanie na szkodę pacjenta).

Rejestr zdarzeń niepożądanych prowadzony przez NFZ nie będzie rejestrem jawnym. Analiza takich zdarzeń ma pomóc wdrożyć odpowiednie działania naprawcze i korygujące, które ostatecznie mają przyczynić się do zwiększenia jakości świadczonych usług.

Niestety w projekcie ustawy nie dopracowano wielu elementów i aspektów związanych z procedurą kontrolną, co może spowodować zamieszanie i skutkować będzie wykluczeniem podmiotów szpitalnych, które de facto zasługiwać będą na przyznanie im dofinansowania. Może to utrudnić wdrożenie samokontroli, która powinna być zgodna z zasadą „mierz, analizuj, naprawiaj, optymalizuj”.

Rekompensowanie szkód z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych

Ustawa ma regulować również kwestie dotyczące pozasądowego rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów. Wystąpienie takich zdarzeń jak zakażenie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia czy śmierć pacjenta ma uprawniać samego pacjenta lub jego osoby najbliższe do uzyskania świadczenia kompensacyjnego, które wypłacane będzie z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Co istotne, osoby występujące po takie świadczenie jednocześnie zrzekać się będą wszelkich innych roszczeń o odszkodowanie oraz zadośćuczynienie, które mogą wynikać ze zdarzenia medycznego.

Kontrowersje

Zaproponowany projekt wzbudza liczne kontrowersje. Niepokój podmiotów leczniczych i personelu medycznego budzi głównie brak konkretnych regulacji i przepisów wykonawczych dotyczących zasad i trybu monitorowania jakości świadczeń. Projekt nie zawiera bowiem:

• wytycznych dotyczących analizowania głównych przyczyn występowania zdarzeń niepożądanych,
• wskazania instytucji odpowiedzialnej za monitorowanie i egzekwowanie wdrożenia systemu,
• odniesienia do podstawowej opieki zdrowotnej czy ambulatoryjnej opieki specjalistycznej,
• katalogu zdarzeń niepożądanych.

Jak to robią w Holandii

W Europie jest dużo przykładów mierzenia efektu zdrowotnego przy zachowaniu wysokiej jakości usług oraz dbałości o bezpieczeństwo pacjenta. Dobrym przykładem jest Holandia, gdzie system koncentruje się na pacjentach i właśnie to podejście zapewnia sukces.

Podstawą systemu zapewnienia jakości jest zaufanie pacjentów i klientów, że opieka zdrowotna jest bezpieczna. Holenderski rząd aktywnie zachęca instytucje opieki zdrowotnej i pracodawców w służbie zdrowia do zwiększania bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, przyznając choćby dodatkowe finansowanie na ten cel. Bezpieczeństwo pacjentów jest jednym z priorytetów Ministra Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu (VWS). Inaczej jednak niż w Polsce, w Holandii instytucje opieki zdrowotnej i świadczeniodawcy są sami odpowiedzialni za to, by świadczona przez nich opieka zdrowotna była bezpieczna, zorientowana na pacjenta i wysokiej jakości. Rząd krajowy wspiera te działania, zapewniając odpowiednie ustawodawstwo dotyczące środków mających na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Przykładem może być obowiązek zawarcia przez podmiot leczniczy umowy o stałym doskonaleniu programów bezpieczeństwa.

System holenderski kładzie duży nacisk na projektowanie i wdrażanie procesów. Pacjenci znajdują się w centrum, a procesy opieki są budowane wokół nich. Rząd krajowy i firmy oferujące ubezpieczenia zdrowotne zachęcają instytucje opieki zdrowotnej i pracodawców w służbie zdrowia do zwiększania bezpieczeństwa opieki zdrowotnej. Finansują np. fundusze na innowacyjną opiekę zdrowotną i nagradzają szpitale, które mają lepsze wyniki leczenia.

Jednym z ważnych aspektów systemu jest odpowiedzialność lekarzy za bezpieczną i skuteczną opiekę. Oczywiście pacjenci mogą doznać szkód fizycznych i/lub psychicznych z powodu nieumyślnych błędów świadczeniodawców lub z powodu niedociągnięć w systemie opieki zdrowotnej. Bardzo ważne jest jednak zapobieganie szkodom, których można uniknąć. Służy temu program bezpieczeństwa realizowany przez pracowników ochrony zdrowia, na który składa się wdrażanie procedur, mierników jakości i bezpieczeństwa oraz korygowanie błędów.

Warto wskazać, że w Holandii personel medyczny, pacjenci i osoby nadzorujące pracę placówek bez wahania zgłaszają działania niepożądane. Ma to służyć nadrzędnym celom, jakimi są:

• bezpieczna opieka nad chorymi dziećmi,
• zapobieganie sepsie szpitalnej i leczenie ciężkiej sepsy,
• optymalna opieka w ostrych zespołach wieńcowych,
• bezpieczne podawanie leków wysokiego ryzyka, w tym leków pozajelitowych,
• wczesne rozpoznawanie i leczenie bólu,
• wczesne rozpoznawanie i leczenie krytycznie zagrożonego pacjenta,
• zapobieganie zakażeniom ran pooperacyjnych.

Dzięki przyjęciu takiej polityki zmniejszyła się liczba przyjęć do szpitala z powodu błędów w stosowaniu leków oraz liczba incydentów i zgonów, którym można zapobiec.

Ponadto eksperci opracowali jednorodne standardy bezpieczeństwa dla szpitali, co przekłada się na jednolity standard jakości świadczenia usług medycznych, dzięki czemu nie ma znaczenia, do którego szpitala trafi pacjent.

Pacjenci mogą również sami przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej. Służą temu karty bezpieczeństwa pacjenta wydawane przez pracowników służby zdrowia i omawiane z pacjentem. Dzięki kartom bezpieczeństwa pacjent wie, na co zwracać uwagę podczas leczenia i co może zrobić, jeśli coś pójdzie nie tak. Podobne rozwiązania są stosowane podczas procedur medycznych wykonywanych przez lekarzy.

Pacjenci ponadto są chronieni przed niekompetentnymi i nieostrożnymi działaniami osób udzielających świadczeń zdrowotnych na mocy ustawy o indywidualnych zawodach medycznych (Wet BIG). Lekarze muszą zarejestrować się w rejestrze BIG. Każdy może sprawdzić w tym rejestrze, czy podmiot udzielający mu świadczeń zdrowotnych jest do niego wpisany.

Zarząd szpitala lub domu opieki jest odpowiedzialny za jakość opieki w swojej organizacji. Rada nadzorcza zapewnia, że zarząd wykonuje swoje zadania prawidłowo. Inspektorat Zdrowia i Opieki nad Młodzieżą (IGJ) monitoruje (wyrywkowo) bezpieczeństwo, jakość i dostępność opieki zdrowotnej w Holandii.

Bezpieczeństwo w szpitalach w Holandii jest na najwyższym poziomie. Szpitale stale zwracają uwagę na bezpieczeństwo pacjentów i zapobieganie niezamierzonym, możliwym do uniknięcia szkodom.

Dla przykładu bezpieczeństwo w opiece podstawowej jest zapewniane m.in. przez lekarza ogólnego, stomatologa czy fizjoterapeutę w oparciu o standardy, wytyczne i protokoły bezpieczeństwa. Zostały one opracowane przez grupy zawodowe i zaopiniowane przez doradców prawnych i świadczeniodawców. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej danego zawodu.

Podobnie rzecz się ma, jeśli chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa opiekunom medycznym. Aby zapewnić dobrą opiekę, świadczeniodawcy mają prawo do bezpiecznego miejsca pracy. Opiekunowie medyczni coraz częściej spotykają się w swojej pracy z agresją i przemocą. Plan działania „Bezpieczna praca w służbie zdrowia” zawiera rozwiązania mające na celu stworzenie bezpieczniejszego klimatu pracy w ochronie zdrowia.

Potrzebna zmiana kulturowa i organizacyjna

Proponowane zmiany legislacyjne dotyczą aspektów jakości i bezpieczeństwa, które są nowymi czynnikami w polskim systemie ochrony zdrowia. Nie mamy kultury „mówienia głośno” o zaniedbaniach, niedociągnięciach czy błędach w zarządzaniu organizacją, jaką jest szpital. Tymczasem normalnością w systemie holenderskim jest transparentność, przejrzystość oraz wytyczanie standardów i procedur również w obszarze jakości świadczonych usług medycznych i bezpieczeństwa pacjentów. Do tego dochodzi standard komunikacji z pacjentem, przejawiający się np. w stosowanych kartach bezpieczeństwa.

Te czynniki przekładają się wyraźnie na wysoki poziom świadczonych usług, które zawsze można doskonalić i optymalizować. Zgłaszanie przez personel medyczny zdarzeń niepożądanych pozwala je przedyskutować we własnym środowisku w celu wprowadzenia autokorekty i uniknięcia błędów w przyszłości.

Kultura „mówienia głośno” pozwala ludziom zgłaszać nie tylko problemy i obawy, ale także pomysły. Taka kultura pozwala więc nie tylko zapobiegać zdarzeniom niepożądanym, ale też sprzyja wysokiej jakości i innowacyjności.

Małgorzata Sokołowska, radca prawny, praktyka life science i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy

współpraca: prof. Pieter Stepaniak, ekspert w dziedzinie zarządzania świadczeniami opieki zdrowotnej