Prawem karnym w dystrybucję leków | Co do zasady

6 czerwca br. weszła w życie kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Jej celem jest ograniczenie zjawiska braku dostępności leków. Według twórców zmian tylko surowsze kary i szersza niż dotychczas penalizacja mogą ograniczyć niepożądane zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Pierwsze komentarze dotyczące tych zmian pokazują jednak, że sama groźba kar może nie wystarczyć dla osiągnięcia ww. celu. Nie od dziś bowiem wiadomo, że to nieuchronność kary stanowi wykładnik skuteczności polityki karnej.

Geneza zmian i nowa filozofia regulacji rynku

Zmiany przygotowane w głównej mierze przez Ministerstwo Sprawiedliwości z jednej strony doprecyzowują zasady obrotu produktami leczniczymi, z drugiej zaś mają ograniczyć niepożądane zjawisko braku dostępu pacjentów do leków. Dochodzi do niego, gdy skupowane na rynku detalicznym leki zamiast trafić do pacjentów sprzedawane są z zyskiem za granicą, gdzie ich ceny są znacznie wyższe. Nie jest to problem nowy ani też pierwsze podejście ustawodawcy do walki z tzw. mafiami lekowymi.

Już w 2015 r. resort zdrowia uznał, że problem jest na tyle naglący, że wprowadzono przepisy karzące za zbywanie produktów medycznych w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji (art. 126b Prawa farmaceutycznego). Od 1 kwietnia 2019 r. funkcjonuje też obowiązek raportowania do systemu ewidencjonującego obrót środkami leczniczymi (Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Zmiany te, co przyznają twórcy ostatniej nowelizacji, nie osiągnęły skutku, albowiem według wszelkich dostępnych danych eksport leków z roku na rok rośnie.

Twórcy nowelizacji nie ukrywają też, że to surowe kary (nawet do 10 lat pozbawienia wolności) oraz nowo wprowadzone przestępstwa (częściowo kosztem rezygnacji z kar administracyjnych) mają teraz odstraszyć od udziału w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Wskazują też, że niektórzy uczestnicy rynku (np. hurtownicy) pozostawali bezkarni, albowiem dotychczasowe przepisy uniemożliwiały pociągnięcie ich do odpowiedzialności. Teraz chcą karać każdą osobę świadomie uczestniczącą w nielegalnym obrocie (farmaceutę, hurtownika, członków zarządu), która swoim działaniem doprowadza do tego, że środek leczniczy nie trafia do pacjenta, ale za granicę.

Nowe przestępstwa

Zmiany dotykają przede wszystkim dystrybucji leków i sankcji za nieprzestrzeganie zakazów i nakazów. Dystrybucja leków w aptekach ma polegać na ich sprzedaży pacjentowi lub podmiotowi leczniczemu, a także darowaniu leków pewnym podmiotom (np. domom pomocy społecznej) lub przekazaniu ich organom władzy publicznej. W przypadku podmiotów prowadzących działalność leczniczą zakazane jest nabywanie leków w celu innym niż świadczenie opieki zdrowotnej, jak i zasadniczo ich zbywanie. Wreszcie w przypadku hurtowników zabronione jest nabywanie leków od podmiotów innych niż podmiot odpowiedzialny, przedsiębiorca posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego.

Nowelizacja wprowadziła penalizację zbywania i nabywania produktów leczniczych niezgodnie z ww. zasadami (art. 126b Prawa farmaceutycznego). Penalizacją objęte zostało też quasi-paserstwo polegające na dalszym obrocie takim produktem, jego wywozie poza terytorium RP, przewozie wewnątrz RP, a także przechowywaniu. Są to typy podstawowe przestępstwa polegającego na „udziale w nielegalnej dystrybucji” zagrożone karą od 3 miesięcy do 5 lat pozbawienia wolności.

Nowelizacja wprowadziła także typy kwalifikowane (surowiej karane) tego przestępstwa. Pierwszy zachodzi w sytuacji, gdy obrót dotyczy mienia znacznej wartości (powyżej 200 tys. zł). Jest on tak skonstruowany, że zaostrzona odpowiedzialność wchodzi w grę, gdy wartość produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu przekracza ww. kwotę. Oznacza to, że nie ma znaczenia, jaki zysk osiągnął sprawca ze sprzedaży środka leczniczego  za granicą. W tym wariancie surowsza odpowiedzialność polega na możliwości orzeczenia kary od 6 miesięcy do 8 lat pozbawienia wolności.

Druga kwalifikowana sytuacja polega na obrocie środkiem leczniczym zamieszczonym w tzw. wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności. Wykaz ten publikowany jest przez Ministra Zdrowia co 2 miesiące i zawiera produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności. Dotychczas publikowane wykazy różniły się od siebie nieznacznie, w tym sensie, że w pewna specyficzna grupa produktów (leki przeciwzakrzepowe, insuliny, leki onkologiczne) była w nim stale zamieszczana. Jednakże wykaz jest też pewnym miernikiem trendów rynkowych. Jedne leki znikają z niego w pewnych sezonach (np. szczepionki na grypę lub odrę), inne pojawiają się z uwagi na wysoki poziom refundacji (np. Losmina). Takie zmiany treści wykazu mają istotne znaczenie dla ewentualnego ukarania. Najogólniej mówiąc, usunięcie leku z wykazu skutkować będzie łagodniejszą karą orzeczoną przez sąd.

Nowelizacja wprowadza także odrębnie penalizowane przestępstwo polegające na wywozie poza granicę RP lub zbycie bez zgłoszenia GIF, wbrew sprzeciwowi GIF lub przed upływem czasu na wydanie sprzeciwu produktu leczniczego, środka leczniczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego znajdujących się w ww. wykazie (art. 126c Prawa farmaceutycznego). Taki czyn zagrożony jest karą od 3 miesięcy do 5 lat pozbawienia wolności, przy czym jego byt ściśle zależy od treści wykazu. Oznacza to, że usunięcie danego produktu z wykazu skutkować powinno umorzeniem postępowania przygotowawczego lub uniewinnieniem eksportera.

Odpowiedzialność spółek za udział w dystrybucji leków

Nowelizacja, co zaskakujące, nie wprowadziła możliwości ponoszenia odpowiedzialności za udział w nielegalnej dystrybucji środków leczniczych przez podmioty zbiorowe (np. spółki). Co ciekawe, ustawa o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych z 2002 r. utrzymuje, że podmiot zbiorowy może odpowiadać za delikt administracyjny z art. 127 Prawa farmaceutycznego (m.in. brak informacji o wywozie środka z wykazu poza granice RP). Pokazuje to, że ustawodawca wykazał się dalece posuniętą niekonsekwencją.

Należy jednak pamiętać, że w Sejmie czeka na rozpoznanie projekt nowej ustawy dotyczącej odpowiedzialności podmiotów zbiorowych (o czym pisaliśmy tutaj). Regulacja ta – w razie wejścia w życie – przewidywałaby możliwość odpowiedzialności spółek za udział w „nielegalnym łańcuchu dystrybucji”. Odpowiedzialność ta mogłaby dotyczyć zarówno podmiotu mającego siedzibę w Polsce, jak i podmiotu z siedzibą za granicą, ale prowadzącego w Polsce działalność. Wreszcie należy pamiętać, że projekt nowej ustawy przewiduje odpowiedzialność za czyny własne spółek, ich pracowników, a także współpracowników, a zatem potencjalnie każdego uczestnika odwróconego łańcucha dystrybucji.

Proporcjonalne ograniczenie swobody przepływu towarów?

Twórcy projektu konsekwentnie w toku procesu legislacyjnego wskazywali, że wprowadzane regulacje nie są sprzeczne z prawem UE. Gdy się jednak czyta uzasadnienie wprowadzonych zmian, nie sposób nie odnieść wrażenia, że problem ten nie został dostatecznie zbadany. Z jednej strony bowiem art. 36 TFUE przewiduje możliwość stosowania zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami ochrony zdrowia i życia. Z drugiej jednak strony tego typu restrykcje powinny być proporcjonalne. Na tę ostatnią kwestię spojrzeć należy przez pryzmat oddziaływania tych regulacji, w szczególności rozszerzenia penalizacji na potencjalnie każdego uczestnika dystrybucji, a także obrót środkami leczniczymi (zarówno na receptę, jak i bez recepty).

Ponadto twórcy zmian nie dostarczyli żadnego przekonującego dowodu nieskuteczności dotychczasowego art. 126b Prawa farmaceutycznego, a także sankcji administracyjnych. Przeciwnie, w projekcie wskazano na wysokość kar administracyjnych już nałożonych w przedmiocie nielegalnego wywozu lub zbytu (do końca 2018 r. wydano 4 decyzje administracyjne o nałożeniu kar pieniężnych w łącznej kwocie ponad 64 mln zł). Ponadto tylko w ostatnim miesiącu opinia publiczna została poinformowana o postawieniu kilku osobom zarzutów udziału w zorganizowanej grupie przestępczej, mającej uczestniczyć w nielegalnym obrocie lekami. Trudno w takiej sytuacji podzielić argument o tym, że dotychczasowe instrumenty okazały się nieskuteczne, w związku z czym niezbędne było wprowadzenie bardziej dolegliwych środków reakcji. W tych okolicznościach wątpliwe jest, czy rzeczywiście sięgnięcie po prawo karne – jako środek ostateczny – było działaniem proporcjonalnym do wprowadzonego ograniczenia.

Podsumowanie

Obowiązujące zmiany, w połączeniu z oczekującymi na wejście w życie usprawnieniami (m.in. możliwością korzystania przez inspektorów z asysty Policji przy kontrolach), a także wdrożeniem systemu informacji o obrocie środkami leczniczymi, mają ograniczyć niekorzystne dla polskich pacjentów zjawisko braku dostępności leków. Dotychczas jednak po każdej takiej zmianie nielegalni eksporterzy dostosowywali się do nowego środowiska prawnego. Problem braku dostępności nie był rozwiązywany, co więcej, eksport środków leczniczych rośnie. Również ostatnie zmiany mogą nie przynieść oczekiwanych rezultatów, zwłaszcza że w kręgu podejrzeń mogą znaleźć się transakcje np. lekami wydawanymi bez recepty. Pokazuje to, że zakładany cel – eliminacja rzeczywiście niepożądanych zjawisk – może wcale nie być tak łatwy do osiągnięcia.

Artur Pietryka, adwokat, praktyka karna kancelarii Wardyński i Wspólnicy