Apteka tylko dla aptekarza? NSA zabrał głos | Co do zasady

AdA – te trzy literki oznaczają nowelizację prawa farmaceutycznego, które uznawana jest za przełomową regulację w branży aptecznej. Stanowi ona emanację hasła „Apteka dla Aptekarza” i zarówno przed jej wejściem, jak i obecnie, wywołuje burzliwe dyskusje. Czy ostatnie precedensowe wyroki NSA przetną kontrowersje związane ze stosowaniem AdA?

Tytułem wstępu należy przypomnieć, jakie zmiany wprowadziła AdA. Ustawą z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne  (Dz.U. 2017 poz. 1015) ustawodawca wprowadził znaczne ograniczenia podmiotowe (te będą przedmiotem niniejszego artykułu) oraz ograniczenia przedmiotowe (limit 4 aptek bądź ograniczenie demograficzno-geograficzne) w zakresie możliwości prowadzenia apteki ogólnodostępnej.  Nowelizacja ta wprowadziła także zakaz przekształceń własnościowych przez zezwoleniobiorców i przenoszenia w ich rezultacie zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Datą wejścia w życie nowych przepisów był 25 czerwca 2017 r.

Poprzednie, znacznie bardziej liberalne regulacje prawne pozwalały na prowadzenie apteki ogólnodostępnej niezależnie od formy prowadzonej działalności gospodarczej. Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie było uzależnione od posiadania przez wnioskodawcę statusu farmaceuty. A zatem zezwolenia można było udzielić na rzecz osób fizycznych, a także osób prawnych (zarówno na rzecz spółek osobowych, jak i kapitałowych).

Tymczasem AdA powiązała prowadzenie apteki z farmaceutą. Zakres podmiotowy potencjalnych zezwoleniobiorców został ograniczony do farmaceutów lub spółek osobowych (jawnych lub partnerskich), jeśli przedmiotem ich działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, zaś wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu. 

Na skutek zmian prawnych pojawiła się także dopuszczalność przenoszenia zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przy założeniu, że nabywca spełnia określone przepisami prawa warunki.

Wprowadzone zmiany ograniczyły możliwości nabycia apteki przez podmioty nieposiadające statusu farmaceuty. Nowelizacja ta bowiem miała na celu profesjonalizację usług farmaceutycznych, będąc też poniekąd krokiem w stronę opieki farmaceutycznej.

Jakkolwiek założenia tej nowelizacji, tj. włączenie aptek do systemu opieki zdrowotnej i odejście od komercjalizacji usług farmaceutycznych, wydają się słuszne, to chaos prawny, jaki powstał, powodował rozbieżności w orzecznictwie organów administracji publicznej i sądów administracyjnych. Co więcej, dla przedsiębiorców posiadających zezwolenia wydane przed nowelizacją rozbieżność ta skutkowała niepewnością prawa. Samo środowisko aptekarskie również się spolaryzowało (rodzimy rynek aptekarki versus sieci apteczne).

Pamiętać bowiem należy, że w obrocie prawnym wciąż zostały zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej udzielone przed 25 czerwca 2017 r., czyli na rzecz części podmiotów, które obecnie już nie mogłyby ich uzyskać. Ustawodawca nie nakazał tym podmiotom dostosowania się do nowych wymogów prowadzenia apteki. Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej – zgodnie z art. 2 ust. 2 tej ustawy – zachowały ważność. Podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne mogą nadal je prowadzić w oparciu o uzyskane uprzednio zezwolenie, bez konieczności dokonywania jakikolwiek zmian w zakresie treści.

Co zatem w sytuacji, gdy ci przedsiębiorcy dokonują zmian podmiotowych? I właśnie tutaj nastąpiła rozbieżność w zakresie ustalenia właściwego reżimu prawnego. Rozbieżność ta wystąpiła nie tylko wewnątrz samego środowiska aptekarskiego, ale również w niejednolitym podejściu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Aby choć trochę uporządkować stan prawny, wskazać należy, że z zasady praworządności określonej w art. 6 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego wywodzi się obowiązek stosowania przepisów obowiązujących w dniu wydania decyzji do stanu faktycznego obowiązującego w dniu wydania decyzji przez organ administracji publicznej. Od tej reguły mogą zostać wprowadzone odstępstwa przepisami przejściowymi. Jednakże – wobec braku odmiennej regulacji – do stosunków nowopowstających i tych, które już istnieją w momencie wejścia w życie ustawy, stosuje się bezpośrednio przepisy nowej ustawy od momentu wejścia jej w życie. 

Ustawodawca jednak może modyfikować tę zasadę, wprowadzając przepisy intertemporalne.  W ustawie zmieniającej zamieszczono taki przepis (art. 2), jednakże został on ograniczony do wniosków o udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki. Z jego brzmienia wywnioskować można, że przepisy uprzednio obowiązujące stosuje się jedynie do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (w większości, gdyż była mowa wcześniej o niejednolitym podejściu w ramach samej Inspekcji) stały na stanowisku, iż celem ustawodawcy było, aby poza sytuacjami określonymi w przepisie przejściowym od 25 czerwca 2017 r. stosowane były przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą, która zmodyfikowała art. 99 ust. 4 ustawy z dnia 11 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej: „p.f.”), określający warunki podmiotowe. Co w praktyce oznaczało dla przedsiębiorców, którzy uzyskali zezwolenie przed 25 czerwca 2017 r., że zmiany, które będą miały wpływ na zezwolenie, będą poddane ocenie z punktu widzenia aktualnie obowiązujących przepisów. A zatem wszelkie zmiany podmiotowe muszą być zgodne z obecnym reżimem prawnym. Zdaniem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej również do zmiany zezwolenia, a nie tylko do jego uzyskania, konieczne jest, aby ubiegający się o nie przedsiębiorca spełniał wymogi określone aktualnie w art. 99 ust. 4 p.f.

Zdaniem organów administracji publicznej inna wykładnia spowodowałaby de facto obejście obowiązującego od 25 czerwca 2017 r. zakazu uzyskiwania zezwolenia przez podmioty, które nie posiadają statutu farmaceuty.

Jednak odrębnego zdania byli przedsiębiorcy, którzy 25 czerwca 2017 r. posiadali ważne zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tacy przedsiębiorcy, prowadząc przedsiębiorstwo, jakim jest apteka, dokonują rozmaitych zmian, również podmiotowych, w zakresie właścicielskim, przyjmując, że art. 99 ust. 4 p.f. odnosi się jedynie do przypadków wystąpienia z wnioskiem postępowań administracyjnych o wydanie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki i nie ma zastosowania w przypadku zmiany zezwolenia. Innymi słowy, przyjęli, że nowelizacja nie działa wstecz. A zatem odrzucili słuszność stanowiska organów administracyjnych, zgodnie z którym wszelkie te zmiany powinny być zgodne z obecnie obowiązującymi przepisami

Aby nieco skomplikować sprawę, kamyczek do ogórka wrzucił również Minister Zdrowia. W Objaśnieniach z 12 kwietnia 2019 r. Minister Zdrowia podniósł, że przepis art. 99 ust. 4 p.f. w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą nie znajduje zastosowania do zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydanych przed dniem wejścia w życie tej ustawy. A zatem nowelizacja dotyczy jedynie warunków ubiegania się o nowe zezwolenia, zaś  podmioty, które uzyskały zezwolenia przed 25 czerwca 2017 r., nie mają obowiązku dostosowania swojej działalności do nowych wymagań. Taka wykładnia była zbieżna ze stanowiskiem części środowiska aptekarskiego (w większości reprezentującego sieci apteczne).

Ta rozbieżność stanowisk doprowadziła wreszcie do tego, że zabrał głos Naczelny Sąd Administracyjny, wydając precedensowe wyroki (wyr. NSA z 24.02.2022 r., sygn. akt II GSK 477/20 oraz wyr. NSA z 24.02.2022 r., sygn. akt II GSK 384/20). Sprawy te były tożsame rodzajowo i dotyczyły zmian właścicielskich. Zezwolenia na prowadzenie aptek wydane zostały przed wspomnianą nowelizacją na rzecz spółek jawnych. Już po 25 czerwca 2017 r. do spółek tych dołączył wspólnik, który nie był farmaceutą. Podmioty wystąpiły o zmianę ostatecznych decyzji administracyjnych (zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych), ale zarówno Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny i Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówili dokonania zmian. Jako uzasadnienie wskazano, że  w aktualnym stanie prawnym do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej konieczne jest, aby ubiegający się o nie podmiot spełniał wymogi określone w art. 99 ust. 4 u.p.f.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w zaskarżonych wyrokach (z 28. 11.2019 r., sygn. VI SA/Wa 1531/19 oraz 29.11.2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1577/19) podtrzymał stanowisko Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W uzasadnieniu podniesiono bowiem, że osobowy charakter spółki jawnej i zasady dotyczące określania jej firmy są czynnikami decydującymi o tym, że zmiana nazwy spółki została dokonana zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wnioskowane zmiany należało zatem rozpatrzyć z uwzględnieniem art. 99 ust. 4 pkt 2 p.f. Przyjęcie odmiennego poglądu doprowadziłoby w istocie do obejścia obowiązującego od 25 czerwca 2017 r. zakazu uzyskiwania zezwolenia przez spółkę jawną, której wspólnikami są osoby inne niż posiadające prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Odmiennego zdania jednak jest Naczelny Sąd Administracyjny. Przychylił się on do stanowiska skarżących przedsiębiorców, stwierdzając, że treść art. 99 ust. 4 p.f. w brzmieniu nadanym przez ustawę nowelizującą nie stoi na przeszkodzie zmianie zezwolenia wydanego przed wejściem w życie AdA, w sytuacji, w której do spółki już po 25 czerwca 2017 r.  dołączają osoby nieposiadające statusu farmaceuty.

Stanowisko to należy uznać za precedensowe, gdyż po raz pierwszy Naczelny Sąd Administracyjny merytorycznie wypowiedział się o stosowaniu przepisów wprowadzanych na skutek ustawy nowelizującej do zezwoleń wydanych przed 25 czerwca 2017 r. Orzeczenie to wprost wskazuje, że do podmiotów, które w dniu wejścia w życie AdA posiadały zezwolenia, mogą przystąpić osoby, które nie są farmaceutami i tym samym nie muszą spełniać warunków podmiotowych określonych w art. 99 ust. 4 p.f.

Zatem, czy ta nowa linia Naczelnego Sądu Administracyjnego wpłynie na działalność orzeczniczą Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, minimalizując jednocześnie ryzyko dotyczące niepewności prawa dla przedsiębiorców, którzy działają na podstawie zezwoleń sprzed AdA? Piłeczka jest teraz po stronie organów administracji publicznej.

Wspomniałam na wstępie, że na skutek AdA wprowadzone zostały nie tylko ograniczenia podmiotowe, ale również przedmiotowe (np. limit 4 aptek).  I choć omawiane wyroki zapadły na gruncie zmian spowodowanych zmianami osobowymi, to zasadna jest teza, że taką samą interpretację przepisów, w tym przepisów intertemporalnych, należy przyjąć wobec innych wymogów wprowadzonych przez ustawę nowelizującą. Oznacza to, że wymogi nią wprowadzone nie mają zastosowania do zezwoleń udzielonych przed 25 czerwca 2017r .  

Natalia Falęcka-Tyszka, radca prawny, praktyka life science i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy