Przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych (marzec 2023) | Co do zasady

20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmianę rozporządzenia MDR, która zakłada wydłużenie ważności starych certyfikatów (wydanych na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów) dla wyrobów medycznych. Nowelizacja została przyjęta w trybie pilnym i weszła w życie od razu (z dniem opublikowania zmiany). Przedłużenie ważności certyfikatów ma zapobiec niedoborom wyrobów medycznych na rynku.

Potrzeba zmiany

Jak wynika z motywów nowelizacji, dotychczas obowiązujące przepisy przejściowe przewidywały zbyt krótkie terminy utrzymania ważności certyfikatów wydanych na starych zasadach (na podstawie wcześniej obowiązującej dyrektywy 93/42/EWG i dyrektywy 90/385/EWG – Medical Devices Directives, MDD).

Choć rośnie liczba jednostek notyfikowanych wydających nowe certyfikaty zgodne z rozporządzeniem 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR), zdolności jednostek notyfikowanych są niewystarczające w stosunku do zapotrzebowania. Rodziło to obawę o to, że wiele bezpiecznych wyrobów nie zdąży uzyskać dostępu do rynku przed zakończeniem okresu przejściowego.

Niedobory wyrobów medycznych wiązałyby się z oczywistą szkodą dla zdrowia pacjentów. Chęć uniknięcia tej szkody była impulsem do zmiany przepisów.

Jakie są wymogi skorzystania z przedłużenia?

Przedłużenie dotyczy tych certyfikatów, które zostały wydane przez jednostki notyfikowane na podstawie dyrektywy MDD w okresie pomiędzy 25 maja 2017 r. a 26 maja 2021 r. (tj. terminem wejścia w życie rozporządzenia MDR) i nie zostały po tym terminie cofnięte.

Jeżeli wspomniane certyfikaty wygasły pomiędzy 27 maja 2021 r. a 19 marca 2023 r., to mogą skorzystać z przywrócenia i przedłużenia ważności tylko jeśli:

• przed wygaśnięciem certyfikatu producent podpisał umowę na certyfikację wyrobu na nowych zasadach z jednostką notyfikowaną; lub
• odpowiedni organ państwowy udzielił pozwolenia na odstępstwo od konieczności przeprowadzenia oceny zgodności z uwagi na dobro pacjentów stosownie do art. 59 rozporządzenia MDR lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności w trybie art. 97 ust. 1 rozporządzenia MDR.

Wymogi skorzystania z przedłużenia są następujące:

• wyroby nadal pozostają zgodne z MDD,
• nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
• wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
• nie później niż 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem MDR,
• nie później niż 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem MDR o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do przedmiotowego wyrobu lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z rozporządzeniem MDR.

Nowe terminy

Do 31 grudnia 2027 r. ważne będą (pod warunkiem spełniania ww. wymogów) certyfikaty dla wyrobów medycznych klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników.

Do 31 grudnia 2028 r. ważne będą (pod warunkiem spełniania ww. wymogów) certyfikaty dla pozostałych wyroby klasy IIb (innych niż te ważne do końca 2027 r.), wyrobów klasy IIa oraz Is i Im.

Do 31 grudnia 2028 r. do obrotu lub używania mogą być ponadto wprowadzane wyroby, które nie podlegały procedurze oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej na podstawie MDD, ale podlegają jej na podstawie rozporządzenia MDR, o ile deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (tj. przed 26 maja 2021 r.).

Usunięcie terminu końcowego z klauzuli wyprzedażowej (sell-off)

W ramach omawianej nowelizacji wprowadzono także modyfikację tzw. klauzuli wyprzedażowej – zarówno do rozporządzenia MDR, jak i do rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Istotą klauzuli wyprzedażowej jest możliwość pozostawania w obrocie wyrobu, który został doń wprowadzony na podstawie MDD lub dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnozy in vitro (IVDD) lub na podstawie okresów przejściowych z rozporządzeń MDR/IVDR.

Dotychczas przepisy ustanawiały termin, do którego można dalej udostępniać na rynku lub wprowadzać do używania wyrób, który został wcześniej legalnie wprowadzony do obrotu na wyżej wspomnianych zasadach. Nowelizacja zniosła ten termin, co oznacza, że produkt wprowadzony na starych lub przejściowych zasadach może pozostawać w obrocie (tj. być udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania) bez ograniczeń czasowych.

Joanna Krakowiak, radca prawny, Marcin Rytel, adwokat, praktyka transakcji i prawa korporacyjnego oraz praktyka life science i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy