W sklepie mobilnym nie kupimy leków OTC | Co do zasady

Zgodnie z obowiązującymi przepisami nie wolno sprzedawać leków OTC z pojazdu samochodowego. Tak uznała Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie potwierdził wyrokiem z 23 marca 2021 r. (VI SA/Wa 2691/20).

Przedsiębiorca rozważał prowadzenie sklepów mobilnych, w których sprzedawałby – oprócz żywności – również leki OTC. We wniosku złożonym do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przedsiębiorca wskazał, że sklep mobilny jest często jedyną szansą na zakupy najpotrzebniejszych artykułów w małych miejscowościach, w których nie ma standardowych sklepów stacjonarnych. Leki OTC należą do najpotrzebniejszych produktów, a sklepy mobilne – zdaniem przedsiębiorcy – umożliwiają zachowanie takiego samego poziomu bezpieczeństwa obrotu jak stacjonarne sklepy ogólnodostępne.

Sklepy mobilne miały zaopatrywać się w leki OTC w hurtowniach farmaceutycznych i przemieszczać się między miejscowościami, w których nie ma aptek i stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Po dotarciu do kolejnej miejscowości i zatrzymaniu pojazdu sklep mobilny miał pełnić rolę stacjonarnego sklepu ogólnodostępnego. Sprzedaż produktów, w tym leków OTC, miała odbywać się bezpośrednio do odbiorcy końcowego (pacjenta) bez możliwości zakupów hurtowych. W pojazdach (sklepach mobilnych) miały być zapewnione odpowiednie warunki do przechowywania produktów leczniczych, w szczególności w zakresie temperatury i wilgotności. Sklepy mobilne miały więc zapewniać zachowanie właściwej jakości produktów leczniczych – tak jak ma to miejsce w stacjonarnych sklepach ogólnodostępnych.

Pytania do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

W związku z tymi planami przedsiębiorca złożył do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej w trybie art. 34 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców, zadając następujące pytania:

1. czy sklep mobilny, tj. sklep prowadzony w pojeździe samochodowym (np. furgonetce typu bus) wyposażonym w niezbędne urządzenia i instalacje takie jak w każdym sklepie ogólnodostępnym, może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, a w konsekwencji czy sklep mobilny może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, tzw. lekami OTC?
2. jeśli tak, to czy wymagania dotyczące personelu oraz przechowywania leków OTC w sklepach mobilnych są tożsame z wymaganiami dotyczącymi wszystkich sklepów ogólnodostępnych?

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że w świetle obowiązujących przepisów sklep mobilny zorganizowany w pojeździe nie spełnia warunków, by uznać go za sklep ogólnodostępny – placówkę obrotu pozaaptecznego, o którym mowa w art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego.

Odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Przedsiębiorca odwołał się od tej decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), który jednak podtrzymał rozstrzygnięcie organu I instancji. Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji legalnej sklepu ogólnodostępnego. W doktrynie wskazuje się, że „sklepy ogólnodostępne to w szczególności sklepy spożywcze (w tym wielkopowierzchniowe), punkty sprzedaży prasy czy stacje paliw” (L. Ogiegło, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. 3, 2018, SIP Legalis). W ocenie GIF prawidłowe jest stanowisko organu I instancji, że sklepy ogólnodostępne „z założenia są to placówki zorganizowane w budynkach i funkcjonują w sposób stacjonarny”.

Na poparcie swojego stanowiska GIF przytoczył art. 71 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym „minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia (…) wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego”. Tym samym – zdaniem GIF – ustawodawca przesądził, że obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza prowadzony przez wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego (tj. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne) winien odbywać się „w lokalu”, którym nie może być pojazd samochodowy (np. furgonetka typu bus). Tym samym również prowadzony w nim sklep mobilny nie może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, w którym dopuszczalny jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza.

Skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego

Przedsiębiorca złożył jeszcze skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który jednak podzielił stanowisko Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Zgodnie z art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić (poza aptekami i punktami aptecznymi):

1. sklepy zielarsko-medyczne,
2. sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3. sklepy ogólnodostępne („placówki obrotu pozaaptecznego”).

Z kolei – jak już wskazał GIF – art. 71 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego zawiera delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia (w drodze rozporządzenia):

• wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktów aptecznych,
• wymagań dotyczących przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach,

– przy uwzględnieniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

W ocenie WSA w Warszawie GIF słusznie wskazał, że z tej regulacji jednoznacznie wynika, że obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza w placówkach obrotu pozaaptecznego powinien się odbywać w lokalu. Wprawdzie z treści rozporządzenia kwalifikacyjnego¹ wydanego na podstawie tego upoważnienia nie wynika, aby lokal sklepu ogólnodostępnego, w którym prowadzony jest obrót detaliczny lekami OTC, musiał spełniać jakieś szczególne wymogi, prawodawca bowiem nie wprowadził w tym zakresie żadnych szczególnych regulacji. Jednak w ocenie WSA z braku określenia szczególnych wymogów dla takiego lokalu nie wynika jeszcze możliwość detalicznej sprzedaży tych produktów w sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym (sklepie mobilnym).

WSA podkreślił za GIF, że prawo farmaceutyczne nie zawiera legalnej definicji pojęcia lokalu, jednak niejednokrotnie się nim posługuje, w związku z czym rozumienie pojęcia „lokal sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza” powinno być jednolite i nie powinno odbiegać od ujęcia przez ustawodawcę „lokalu” w innych przepisach Prawa farmaceutycznego. Dlatego w ocenie sądu GIF prawidłowo odwołał się do treści:

• art. 68 ust. 3j Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym lokal apteki ogólnodostępnej albo punkt apteczny prowadzący wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki,
• art. 97 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, który określa wymogi lokalowe dla aptek ogólnodostępnych, stanowiąc m.in., że:
  • apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności (ust. 1),
  • lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą, a izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych (ust. 2),
  • powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m² (ust. 3 zd. 1).

Z powyższych względów WSA w Warszawie doszedł do wniosku, że zaskarżone rozstrzygnięcie GIF jest zgodne z prawem.

Samochód nie może być placówką obrotu pozaaptecznego

Powyższe rozstrzygnięcie wydaje się słuszne. Apteki są jedną z instytucji systemu ochrony zdrowia publicznego, co determinuje zasady ich prowadzenia.

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy m.in. kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Przepisy Prawa farmaceutycznego szczegółowo regulują obrót produktami leczniczymi również ze względów bezpieczeństwa związanego ze zdrowiem publicznym. Ochrona zdrowia ludzkiego może doznać uszczerbku nie tylko wskutek braku dostatecznego dostępu do leków, ale również wtedy, gdy dostęp do leków jest zbyt łatwy, co prowadzi do ich nadużywania. Uzasadnia to sprawowaną przez Inspekcję Farmaceutyczną kontrolę aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi. Kontrola ta natomiast byłaby wyłączona lub znacznie ograniczona w przypadku detalicznej sprzedaży leków OTC w sklepie mobilnym, tj. w sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym.

Choć Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji lokalu, nie oznacza to dowolności w zakresie detalicznej sprzedaży produktów leczniczych. Całościowa analiza przepisów prawnych nie uprawnia do twierdzenia, że taka sprzedaż może odbywać się w sklepie mobilnym. Językowa oraz systemowa wewnętrzna wykładnia przepisów farmaceutycznych prowadzi do wniosku, że lokal sklepu ogólnodostępnego, w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, powinien stanowić nieruchomość. Wystarczy wskazać choćby na regulacje zawarte w rozporządzeniu kwalifikacyjnym, określającym wymogi lokalowe dla punktu aptecznego czy też sklepu zielarsko-medycznego, które mówi, że lokal na gruncie przepisów farmaceutycznych rozumiany jest jako nieruchomość, żaden zaś przepis nie daje podstaw do przyjęcia, że przez lokal na gruncie przepisów farmaceutycznych może być rozumiany również pojazd samochodowy.

Natalia Falęcka-Tyszka, radca prawny, praktyka life science i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy