E-rewolucja na rynku wyrobów medycznych: elektroniczna instrukcja użytkowania zamiast papierowej
10.11.2011
life sciences | nowe prawo
Komisja Europejska przyjęła ostateczny tekst rozporządzenia dotyczącego elektronicznej instrukcji użytkowania wyrobów medycznych. Pozwoli ono producentom zastąpić papierową instrukcję użytkowania wyrobu wersją elektroniczną.
Z takiego ułatwienia producenci będą mogli skorzystać jedynie w stosunku do konkretnych rodzajów i klas wyrobów medycznych, po spełnieniu określonych warunków. Natomiast papierową instrukcję użytkowania użytkownik wyrobu otrzyma zawsze, kiedy zgłosi takie żądanie. Ponieważ producenci muszą mieć czas na dostosowanie się do nowych wymogów, rozporządzenie zacznie obowiązywać 1 marca 2013 roku.
Elektroniczna instrukcja użytkowania – co to takiego?
Elektroniczna instrukcja użytkowania to, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu, instrukcja użytkowania wyświetlana w formie elektronicznej przez sam wyrób albo też zapisana w przenośnym urządzeniu magazynującym pliki elektroniczne, dostarczanym przez producenta wraz z wyrobem, albo też wreszcie instrukcja użytkowania dostępna na stronie internetowej.
Dla jakich wyrobów?
Dostarczenie instrukcji elektronicznej zamiast papierowej będzie możliwe tylko dla niektórych, ściśle określonych kategorii wyrobów medycznych, w tym: aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i wyrobów medycznych do implantacji oraz ich wyposażenia, służących wyłącznie do procedury implantacji i programowania wyrobu medycznego do implantacji, wyrobów medycznych z wbudowanym systemem wyświetlającym instrukcję użycia, czy też samodzielnego oprogramowania wyrobów medycznych.
Obowiązki związane z elektronicznym znakowaniem
Zanim producent przestawi się z instrukcji papierowych na elektroniczne, musi przeprowadzić, dla konkretnego wyrobu, analizę ryzyka związanego z niedostarczeniem wersji papierowej. Stosowanie instrukcji elektronicznej zamiast papierowej będzie możliwe wyłącznie wtedy, gdy analiza ta wykaże, że elektroniczna instrukcja użytkowania utrzymuje lub poprawia poziom bezpieczeństwa osiągany przy stosowaniu instrukcji papierowej. Rozporządzenie określa dziewięć elementów stanowiących minimum kryteriów, jakie należy wziąć pod uwagę w analizie ryzyka. Są to m.in.: wiedza i doświadczenie docelowych użytkowników (ogólne i w odniesieniu do konkretnego wyrobu), charakter środowiska, w którym wyrób będzie używany, wiedza i doświadczenie docelowych użytkowników w zakresie sprzętu i oprogramowania potrzebnego dla odtworzenia instrukcji użytkowania, zabezpieczenie nieprzerwanego dostępu do instrukcji użytkowania, zarządzanie kryzysem wynikłym z okresowej niedostępności elektronicznej instrukcji użytkowania i potencjalne skutki medyczne takiej niedostępności.
Warunki konieczne stosowania
Instrukcję elektroniczną zamiast papierowej będzie można dostarczać wyłącznie z wyrobami przeznaczonymi do użytku profesjonalnego (głównie do użytku przez lekarzy lub inny personel medyczny), których użycia przez nieprofesjonalistów w rozsądnych warunkach się nie przewiduje.
Producent będzie musiał zapewnić właściwe urządzenia i systemy pozwalające na nieprzerwaną i niezakłóconą dostępność elektronicznej instrukcji użytkowania, jeżeli zaś użytkownik zażąda instrukcji papierowej – dostarczyć ją bez dodatkowych opłat.
Do wyrobu medycznego trzeba będzie dołączyć informację, że brak papierowej instrukcji wynika z jej zastąpienia instrukcją elektroniczną, wraz ze szczegółowym wskazaniem, jak pozyskać wersję elektroniczną, względnie zażądać wersji papierowej. Wyroby, które same wyświetlają instrukcję użytkowania, będą musiały posiadać oznakowanie wskazujące, w jaki sposób wyrób uruchomić. Zgodnie z rozporządzeniem elektroniczne instrukcje użytkowania dla konkretnego wyrobu będą musiały być przechowywane i udostępniane użytkownikom przez co najmniej 2 lata – dla wyrobu z określoną datą ważności, zaś przez 15 lat – dla wyrobu bez oznaczonej daty ważności.
Jeśli producent zdecyduje się stosować dla konkretnego wyrobu instrukcję elektroniczną, powinien stosować ją we wszystkich państwach członkowskich UE, w których wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu.
Aby rzeczywiście zapewnić dostęp do elektronicznej instrukcji użytkowania i jej aktualizacji, instrukcja ta powinna być udostępniana na stronie internetowej producenta, nawet jeśli jest wyświetlana przez sam wyrób albo gdy producent dostarcza z wyrobem przenośne urządzenie magazynujące plik z instrukcją.
Czy to ważne dla URPL?
Spełnienie warunków stosowania elektronicznej instrukcji użytkowania wyrobu wejdzie w zakres oceny zgodności wyrobu medycznego prowadzonej przez producenta. W efekcie właściwy organ regulacyjny (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) nadzorujący rynek wyrobów i uprawniony do weryfikacji ich bezpieczeństwa będzie na podstawie otrzymanej dokumentacji wyrobu badał, czy w ramach jego oceny zgodności uwzględniono kwestie możliwości stosowania elektronicznej instrukcji użytkowania. Jeśli oceny w tym zakresie zabraknie, zaś producent będzie stosować elektroniczną instrukcję, URPL będzie władny podjąć stosowną interwencję administracyjną.
Ochrona danych osobowych
Uchwalając rozporządzenie Komisja wzięła pod uwagę, że w ramach stosowania elektronicznych instrukcji użytkowania otworzy się pole do zbierania i przetwarzania danych osobowych użytkowników wyrobów, np. w wyniku logowania na stronie internetowej producenta. Wprawdzie w rozporządzeniu zabrakło rozwiązań szczegółowych, które przystosowywałyby przepisy ogólne o ochronie danych osobowych do rynku wyrobów medycznych, to jednak wyraźnie zobligowano podmioty działające na rynku wyrobów medycznych do ochrony prywatności, uchylając jakiekolwiek mogące pojawić się w tym zakresie wątpliwości.
Sylwia Paszek, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy
