Dodatkowe prawo ochronne nie dla nowej postaci substancji aktywnej
W wyroku z 21 marca 2019 r. (C-443/17) Trybunał Sprawiedliwości UE przypomniał o potrzebie ścisłej i zawężającej interpretacji pojęcia produktu podlegającego ochronie na podstawie rozporządzenia WE 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Trybunał podkreślił, że pojęcie to obejmuje wyłącznie składnik aktywny produktu leczniczego, nie zaś kombinację z innymi substancjami niemającymi samodzielnego działania terapeutycznego.
Dodatkowe prawo ochronne
Celem dodatkowego prawa ochronnego (dalej z ang. SPC – Supplementary Protection Certificate) jest przedłużenie ochrony patentowej na lek. Dodatkowy okres wyłączności (maksymalnie 5 lat) ma rekompensować uprawnionemu z patentu skrócenie korzystania z wyłączności rynkowej. Uprawniony, po zgłoszeniu patentu, często musi jeszcze przeprowadzić wieloletnie badania i dopełnić procedur dopuszczenia do obrotu, podczas gdy 20-letni okres ochrony dla wynalazku biegnie.
Aby uzyskać SPC, uprawniony musi korzystać z ochrony patentowej obejmującej produkt lub jego nowe zastosowanie (tzw. patent podstawowy), a produkt (aktywny składnik) musi być dopuszczony do obrotu w ramach produktu leczniczego. Musi to być przy tym pierwsze dopuszczenie do obrotu aktywnego składnika, który nie był uprzednio przedmiotem SPC.
Ochrona przyznana przez SPC mieści się w zakresie ochrony przyznanej patentem podstawowym, ale ogranicza się do produktu, którym jest aktywny składnik leku objętego dopuszczeniem do obrotu.
Okoliczności faktyczne sprawy
Firma farmaceutyczna Abraxis sprzedaje pod nazwą „Abraxane” produkt leczniczy stosowany w leczeniu nowotworów. Wskazaną przez uprawnionego substancją aktywną tego leku jest „nab‑paklitaksel”, nanocząsteczka paklitakselu powleczona albuminą chroniona patentem europejskim EP 0961612. W substancji tej albumina i paklitaksel są ściśle powiązane ze sobą i dzięki temu przenikają przez błonę komórkową jako pojedyncza jednostka. Abraxane został dopuszczony do obrotu pozwoleniem wydanym w 2008 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA). Przed tą datą paklitaksel był sprzedawany w innej postaci (bez albuminy) przez inne przedsiębiorstwa na mocy stosownych dopuszczeń do obrotu. Nab‑paklitaksel wykazuje większą skuteczność niż paklitaksel we wcześniejszych postaciach.
Abraxis złożył wniosek o wydanie SPC na podstawie patentu podstawowego dotyczącego nab‑paklitakselu i dopuszczenia do obrotu wydanego dla Abraxane. Wniosek ten został oddalony. Uznano bowiem, że SPC odnosiłoby się do substancji znanej już wcześniej, a jedynie występującej obecnie w innej postaci.
Abraxis wniósł skargę na tę decyzję. Sąd zwrócił się z pytaniem do Trybunału, czy przepisy rozporządzenia WE 469/2009 dopuszczają wydanie SPC w wypadku, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pierwszym dotyczącym produktu w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, a produkt jest nową postacią znanego aktywnego składnika.
Wyrok Trybunału
Trybunał na wstępie przyjął, że przedmiotem wniosku o SPC była nowa postać znanego aktywnego składnika, paklitakselu, w formie nanocząsteczek powleczonych albuminą. Albumina pełniła jedynie funkcję nośnika zwiększającego efekt terapeutyczny paklitakselu.
Substancja aktywna i nośnik stanowiły produkt sprzedawany jako Abraxane. Ten produkt leczniczy był przedmiotem dopuszczenia do obrotu, które w istocie jest pierwszym wchodzącym w zakres patentu podstawowego (obejmującego wspomnianą nową postać paklitakselu). Niemniej jednak paklitaksel jako taki był przed datą wydania dopuszczenia do obrotu dla Abraxane sprzedawany jako substancja aktywna innych, wcześniej dopuszczonych do obrotu, produktów leczniczych.
W konsekwencji Trybunał uznał, że połączenie substancji aktywnej i nośnika nie jest produktem odrębnym od produktu złożonego z samej substancji aktywnej. Pojęcie produktu powinno być rozumiane wyłącznie jako „substancja czynna” lub „aktywny składnik”. Połączenie substancji czynnej z substancją niepowodującą samodzielnego efektu leczniczego, a jedynie zapewniającą zwiększenie skuteczności terapeutycznej substancji czynnej, nie może w tym wypadku prowadzić do uznania, że jest to produkt nowy, odrębny od dotychczas znanych w obrocie postaci substancji czynnej.
Dalej Trybunał uznał, że dopuszczenia do obrotu leku obejmującego nową postać substancji aktywnej nie można uważać za pierwsze dopuszczenie dla tego produktu. Pierwszym dopuszczeniem do obrotu jest bowiem wcześniejsze dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego rozpatrywany aktywny składnik we wcześniej znanej postaci.
Trybunał podkreślił, że realizacja celu rozporządzenia WE 469/2009, którym jest zachęta do kontynuowania prac badawczych przez wzmocnienie ochrony, musi uwzględniać interesy innych podmiotów z sektora zdrowia publicznego. Cel ten byłby zagrożony, gdyby objęcie ochroną SPC mogło dotyczyć także nowej postaci znanego aktywnego składnika. Trybunał wyszedł z założenia przyjętego w ślad za rzecznikiem generalnym, który wskazywał w swojej opinii, że zamiarem prawodawcy przy ustanawianiu systemu SPC było wspieranie ochrony nie wszelkich badań w dziedzinie farmacji prowadzących do wydania patentu i wprowadzenia na rynek nowego produktu leczniczego, lecz tych badań, które skutkują pierwszym wprowadzeniem do obrotu aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników jako produktu leczniczego.
Z tego względu Trybunał uznał, że za pierwsze dopuszczenie do obrotu, które mogłoby stanowić podstawę udzielenia ochrony wynikającej z regulacji dotyczącej SPC, nie można uznać dopuszczenia nowej postaci znanego aktywnego składnika, takiej jak nab‑paklitaksel.
Wnioski
Decyzja Trybunału potwierdza przyjęte we wcześniejszych orzeczeniach podejście do stosowania regulacji rozporządzenia WE 469/2009. Takie stanowisko Trybunał zajmował już m.in. w postanowieniu z 14 listopada 2013 r., w sprawie Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13). Ścisła i zawężająca interpretacja sprowadza pojęcie produktu do składnika aktywnego (mieszaniny aktywnych składników). Trybunał potwierdził raz jeszcze, że substancje niemające samodzielnego efektu terapeutycznego nie mogą stanowić o nowości produktu, który zasługiwałby na dodatkową ochronę. Takie podejście nie ucieszy raczej firm farmaceutycznych, które pracują nad ulepszeniem postaci substancji aktywnej lub zwiększeniem jej skuteczności terapeutycznej wskutek połączeń z innymi substancjami.
Norbert Walasek, adwokat, praktyka własności intelektualnej kancelarii Wardyński i Wspólnicy
